Het erkenningscomité is opgestart omdat 70 à 80 jaar geleden gewasbeschermingsmiddelen vrij op de markt kwamen, en pas nadien ondervond men dat er toch nadelen aan verbonden zijn. “Er was dus een toelatingsprocedure noodzakelijk nog voor het gewasbeschermingsmiddel op de markt gebracht kon worden. Alle mogelijke effecten moesten geëvalueerd worden”, vertelt Maarten Trybou van de dienst Gewasbeschermingsmiddelen en Meststoffen, FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
Die evaluatie gebeurt via bepaalde criteria die vastliggen volgens de wetgeving en in functie van de wetenschap. Eisen worden strenger wat betekent dat een herziening aan de nieuwe stand van zaken en kennis regelmatig nodig is.
In België zitten we met een complexe situatie qua bevoegdheidsverdelingen. Er wordt gewerkt met een comité omdat daar alle bevoegde diensten aanwezig zijn. Die laten toe om samen beslissingen te nemen op alle bevoegdheidsniveaus. Op federaal vlak zijn er al twee fondsen: FOD volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu en het ASO, die bevoegdheden heeft met betrekking tot de werknemers en de veiligheid. De gewesten zijn onder andere verantwoordelijk voor landbouw en leefmilieu. Ten slotte omvat het ook de inspectiediensten.
Omdat alle competenties vertegenwoordigd zijn, hebben we met het erkenningscomité een efficiënt discussieforum. Alle betrokken partijen zijn aanwezig ten tijde van beslissing, maar ook de dossiermanagers en evaluerende experts worden hierbij betrokken. Zo worden er 17 vergaderingen per jaar gehouden, waarbij telkens zo’n 70 tot 80 dossiers worden behandeld. Voor 50 ervan is een evaluatie nodig, maar over de andere 20 tot 30 dossiers is er geen discussie. Er wordt nog steeds maandelijks vergaderd. Het comité blijft echter een adviserend karakter hebben. Volgens de wetgeving moet de minister een beslissing maken. In praktijk gaat het dus over een delegatie.
Ondersteund en gefinancierd
Het erkenningscomité wordt ondersteund door de Dienst Gewasbeschermingsmiddelen en Meststoffen, die de hele praktische organisatie op zich neemt in het kader van de FOD volksgezondheid en DG Dier, Plant en Voeding. Zo werken ze onder andere aan management, HR, ICT en communicatie.
Er wordt ook gewerkt met een Begrotingsfonds Grondstoffen en Producten, waar de bijdrages van de sector terecht komen. De aanvragende firma’s moeten een retributie betalen zodat het erkenningscomité er studies mee kan betalen en personeel kan aanwerven om de aanvraag te kunnen behandelen. Ze betalen bij het begin van de aanvraag, en er is ook een jaarlijkse bijdrage in functie van de verkochte goederen. Dit is een win-win voor de aanvrager, de burger en de maatschappij. Hoe meer en sneller gewasbeschermingsmiddelen erkend worden, hoe beter immers voor het milieu en de volksgezondheid. De middelen die recenter worden erkend, voldoen namelijk aan strengere voorwaarden dan de oudere.
Experts ter zake
De mensen in het erkenningscomité zijn experts inzake Europese/nationale evaluatiemethodologie. De diensten van Centre wallon de Recherches Agronomiques de Gembloux (CRA-Gx) worden aangesproken voor de werkzaamheid. Voor humane toxicologie wordt er dan weer samengewerkt met het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV).
De andere aspecten van de dossiers worden opgenomen door de eigen dienst. Het aspect residuen in gewassen en dieren (MRL’s) is zo complex dat daar een aparte wetgeving voor bestaat. Voor gedrag in het leefmilieu en ecotoxiciteit werd vroeger gebruik gemaakt van een soort sub-comité van ecotoxicologen. Dit waren dan bijvoorbeeld onderzoeksstations of universiteiten die na hun uren bijklusten om het aspect te bekijken, maar dat is uit zijn voegen gebarsten. Het was zo complex geworden dat het intern opgenomen werd en ervoor experten werden opgeleid. Ten slotte bepalen de fysisch-chemische eigenschappen de kwaliteit van het middel (stabiliteit, onzuiverheden van het middel), en ook daarvoor wordt gerekend op de experts.
Verder zijn er de dossiermanagers die gespecialiseerd zijn in alle verschillende type aanvragen volgens Europese of nationale procedures. Er zijn een 40-tal verschillende aanvragen en dat vraagt een hoge mate van specialisering. De gewesten zijn ook vertegenwoordigd in het erkenningscomité. Die geven een belangrijke input voor de landbouwpraktijk. Die wijzen bijvoorbeeld op bepaalde gevoeligheden in de landbouw. De inspectiediensten FAVV – DG5 ten slotte informeren het comité over de consequenties van de controles en de inspecties en zorgen voor feedback over de praktijk.
Consequente aanpak
Er is een vermenging van risk assessment (risico-evaluatie) en risk management: beiden gebeuren namelijk in één en hetzelfde proces. De risico-evaluatie gebeurt in overeenstemming met de EU-richtlijnen, eventueel aangevuld met nationale richtlijnen. Op basis van het afwegen van risico’s en voordelen zal er een risk management decision genomen worden om de toelating te verlenen. Hier staan volksgezondheid en leefmilieu voorop. Is er een bepaald risico dat boven de norm ligt, dan worden bijkomende risicobeperkende maatregelen opgelegd. De etikettering kan aangepast worden, zoals bijvoorbeeld beschermingskledij. Als het een belangrijk middel is voor de landbouw, wordt er toch moeite gedaan om de toelating beschikbaar te houden.
Verder is een consequente aanpak noodzakelijk: het ene dossier moet op dezelfde manier worden aangepakt als het andere. Dat vergt een zeer goede archivering. Ze maken ook gebruik van postautorization gegevens, een soort feedbackmechanisme. Zo kan wanneer mogelijk bijgestuurd worden met maatregelen.
Ook is er een ‘Comité divers’ opgericht: dit zijn aparte vergaderingen om algemene principes af te stellen, zoals nationale criteria. Jaarlijks worden er zo’n 3 à 4 vergaderingen gehouden. Uiteindelijk wordt een toelatingsakte geleverd aan de fabrikant, die ook op de site wordt gezet. Daarnaast is er ook een gedetailleerd evaluatierapport beschikbaar. Dit wordt gedaan voor de klanten: aanvragers, verkopers, gebruikers, volksgezondheid en veiligheid van de voedselketen en leefmilieu.
Dienst GBM
Om een beslissing te nemen over een erkenning of herziening, moet het comité een beroep doen op de Dienst Gewasbeschermingsmiddelen en Meststoffen. Die bestaat uit zes cellen die elk hun bevoegdheid heeft: ‘Cel Toelating van Gewasbeschermingsmiddelen’, ‘Cel Omkadering en valorisatie van toelatingen’, ‘Cel Analyse, Residuen en Toxicologie’, ‘Cel Effecten op het leefmilieu en werkzaamheid’, ‘Reductieprogramma’ en ‘Werkzaamheid’.
"Binnen onze diensten moeten wij een formulering (het gewasbeschermingsmiddel) evalueren, nog voor het op de Belgische markt wordt gebracht", vertelt Olivier Guelton, celleider ‘toelating van gewasbeschermingsmiddelen’. De werkzame stof van de formulering wordt geëvalueerd op Europees niveau voor de hoofdtoepassing. Wil een lidstaat een secundair gebruik, dan moet die zelf een nieuwe evaluatie van de werkzame stof uitvoeren.
"De evaluatie van een formulering kost een lidstaat veel werk", vervolgt hij. Daarom heeft Europa een oplossing voorzien. De EU werd verdeeld in drie zones: het noorden (6 landen), het centrum (13 landen, waaronder België) en het zuiden (9 landen). Wordt een nieuwe evaluatie door een fytobedrijf gevraagd, evalueert één rapporteur het gehele dossier voor alle betrokken lidstaten van de zone. De aanvaarding van de formulering geldt dan ook voor alle staten van de zone. "Voor producten die onafhankelijk zijn van de bodem of het klimaat, zoals zaadbehandelingen wordt maar één enkele beoordelingsprogramma uitgevoerd voor heel Europa", besluit hij.
Weigering of aanvaarding?
Ligt de erkenningsaanvraag bij de Dienst gewasbeschermingsmiddelen en meststoffen dan kan het evaluatieproces beginnen. "De eerste stap is administratief, met onder andere de facturatie." Het dossier en de verschillende bijbehorende rapporten worden vervolgens gecontroleerd om te bevestigen dat ze compleet en in orde zijn. Zo niet, dan wordt de firma gecontacteerd. De gegevens worden dan doorgestuurd naar interne of externe deskundigen van de dienst die ze zullen onderzoeken. Tijdens de laatste stap komt het dossier bij het erkenningscomité. Die beoordeelt op basis van deskundig advies of de formulering aanvaard of geweigerd wordt.
Weigering kan als de formulering onaanvaardbare risico’s inhoudt voor de geëvalueerde domeinen of als de ingediende aanvraag onvolledig is. "In dit geval, en als België de rol van rapporteur heeft, krijgt de betrokken onderneming zes maanden de tijd om het dossier te vervolledigen. Wanneer het dossier volledig is, vindt een nieuwe evaluatie plaats voor weigering of aanvaarding. Is het dossier nog steeds niet volledig, dan wordt het geweigerd", legt Olivier Guelton celleider ‘toelating van gewasbeschermingsmiddelen’ uit.
Een aanvaarding wordt verleend als de ingediende aanvraag volledig is, de adviezen van alle deskundigen positief zijn en de formulering geen onaanvaardbare risico kent. Als Europa na aanvaarding van de formulering, beslist om de werkzame stof van de markt te verwijderen, blijft de Belgische vergunning nog een tijdje, zodat de vergunninghouder en distributeur hun voorraden kunnen verkopen. Ook de gebruiker krijgt extra tijd om hetzelfde te doen en zijn product op te gebruiken.
En in het geval van herziening?
Zodra het product toegelaten is, is een herziening van de erkenning op nationaal niveau soms noodzakelijk. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer Europa zijn eisen met betrekking tot een actief ingrediënt herziet. Dit is ook het geval wanneer een fytobedrijf het Comité nieuwe informatie geeft over mogelijk schadelijke of onaanvaardbare effecten van een product. De leden van het Comité reëvalueren de vergunningen van de producten om daarna de vergunning te verlenen of te weigeren.
"Na elke publicatie van de MRL’s (maximaal toegestane limiet), worden de Belgische goede landbouwpraktijken eveneens herzien", aldus Oliver Guelton celleider ‘toelating van gewasbeschermingsmiddelen’. Het Comité heeft nog steeds de mogelijkheid om elke toelating te allen tijde te herzien als er zaken zijn die suggereren dat de voorwaarden waaronder de toelating verleend werd niet worden gerespecteerd.
Elke aanvaarding, weigering of herziening wordt meegedeeld via de website www.phytoweb.be.
M.V.
